零售药店规章制度

零售药店规章制度

在学习、工作、生活中，制度的使用频率呈上升趋势，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。制度到底怎么拟定才合适呢？下面是小编为大家收集的零售药店规章制度，欢迎大家分享。

一、首营企业的审核

(一)首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。

(二)索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性;

(三)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式;

(四)质量保证能力的'审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

(五)首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行;审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。

二、首营品种的审核

(一)首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装)。

(二)业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。

(三)资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。

(四)填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。

(五)对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括：

1、审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

2、了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况;

3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

(六)当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

(七)审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

药品购进管理制度

（1）为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

（2）采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

（3）严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。

③对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

（4）采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

（5）购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

（6）购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

（8）对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

（9）购进进口药品要有加俯货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

（10）采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定药品购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

（11）质量负责人应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

药品质量验收管理制度

（1）为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

（2）药品质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

（3）验收员应根据合法票据，对到货药品进行逐批验收。

（4）验收药品应在待验区内进行，在划定的时限内及时验收。般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。

（5）贵重药品应由双人进行验收。

（6）验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的.通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良应、注意事项以及贮藏条件等。

②验收整件药品包装中应有产品合格证。

③验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明汽、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。

⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。进口药材应有《进口药材批件》复印件。

⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

（7）验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

（8）验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

（9）对验收不合格的药品，应填写药品拒 ……此处隐藏1480个字……、帽子，穿工作服。

8、在制剂室制备的制剂，应进行分析检验（大型输液务必进行热源试验），保证质量，井要写明制剂名称，用途、用法、注意事项及制剂日期之标签。

9、药剂科应将经常所配的各种制剂汇集登记，并详细注明调配方法、试验心得，为日后带给生产技术资料做准各。

10、灭菌制剂工作应注意下列各项；

（1）灭菌制剂室与其他各室分开，便于消毒灭菌，以利无菌操作，如果限于条件不能设立专室时，应设无菌操作箱（柜）。

（2）灭菌制剂室内地板、墙壁、天花板的结构，要便于经常冲洗。

（3）灭菌制剂空内家具有简单，桌面用玻璃、水磨石和瓷砖。

（4）灭菌制剂室应经常持续清醒，从事灭菌制剂的工作人员应严格遵守个人卫生，穿戴洁净工作衣、鞋、帽、日罩，操作前要洗衣。

11、开展中草药制剂的配制和研究工作，经常与科室联系，了解制剂使用状况，观察效果，总结经验。

12、非本室工作人员不得随意进入制剂室和灭菌制剂室。

三、药品供应保管工作制度

1、计划预算

（1）药品的供应计划，应根据本院业务性质工作范围、各科室请购计划、不一样季节发病率、本院过去历史资料、储备定额等为基础，由药库人员编写初稿，并经药剂科主任或副主任审核后，报请院长或主管业务副院长批准执行。

（2）计划预算批准后，复写二份。一份送医药公司，作为合同供应计划，一份存药剂科备查。

2、验收入库

（1）购入、调进或退库的药品，应由采购经手人根据原始单据填入库单，如药库人员兼采购人员，则由药剂科指定适当药剂人员负责验收。

（2）验收人对药品规格及质量性能负责检查，必要时，进行分析化验或校验。

（3）购回之药品应及时（最多不能超过三日）办理验收入库手续。

3、药品保管

（1）药库应按照药品性质分类保管，注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止药品过期失效、早蚀、霉坏变质。

（2）按性质分类的药品应分别保管，编号管理，并设立库在卡随时登记，保证帐货相符。

（3）各种收支凭证，应分类按月保存备查。

（4）药库门窗应注意关锁，设消防设备，严禁吸烟，防止火灾。

（5）有关毒、限剧药的保密，按“毒、限剧药管理制度，执行。

4、领发

（1）各科室向药库领取药品，除特殊状况外，一般应定期领取。

（2）各单位应填写正式领物单，方能领取；医院各科病房的备用药品，务必指定有经验的护理人员负责管理，药剂科要在业务上加以指导，并经常检查药品质量和使用、保管情。

（3）领发药品时，如存量不足，先得与使用单位联系的酌量减发，添购后补发。

（4）领发时按照实发数量详细点交如有不符及进提出解决，否则由经手人负责。

（5）领物单位填一式二份，一份作药库登记凭单，一份由领用单位存查。

（6）发出药品应及时登录帐卡。

（7）有关毒、限剧药的领发，应按毒、剧药管理制度的规定执行。

5、统计报销

（1）药品统计报表应做到正确及时，按期报送规定的单位。药剂科一般做药品原、进、销、存的`数量品种的统计，表报中有关金额核算应山财会部门负责。

（2）药品统计范围：药剂科直接或间接掌握的麻醉品毒、限剧药及贵重药品，药剂科应在月终进行一次盘存，以处方实际消耗量为该月消耗量。关于药品赠损报销办法，可由各地方自行规定。每月盘存，可采用固定储药瓶的办法，瓶签上注明去盖的瓶重，以节省盘存时光。

（3）毒药、限剧药的统计报销，按“毒、限剧药管理制度，的有关规定执行。

（4）有关麻醉品的统计报销，应按国家有关管理麻醉品的规定执行。

（5）负责有物资保管职责的药工人员，在调动工作时务必办理交接手续。

一、首营企业的审核

1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核(查)。审核供方资质及相关信息，内容包括：

1)索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)企业许可证》;

2)《工商营业执照》复印件;

3)《医疗器械注册证》等复印件;

4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，5)签订质量保证协议书。

6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。

4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的.管理要求归档保存。

二、首营品种的审核

1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：

3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。

6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。

8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。

9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。

10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。

12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。

13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。